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统计质量控制方法不适用时的质控方法

日期:2018-07-08 21:23:57 来源:中华检验医学网 作者:李民 点击:

李民

中信湘雅生殖与遗传专科医院

笔者科室今年5月9日对全自动血液分析仪进行校准,并根据校准结果对部分项目的校准系数进修改。调整校准系数后检测血球质控品,如预期一般,部分项目的检测值偏离靶值比较明显。

实际工作中检测系统任何一个环节发生改变导致质控靶值发生变化(这里不考虑对患者标本检测的影响),都需要重新检测足够次数的控制品以累积新的靶值标准差。我们这次也不例外,由于校准后的检测系统相当于一个“新”检测系统,需要重新累积靶值标准差,我们在5天内每天检测控制品4次累积了20个数据点得到了新的靶值标准差。由于检测需要,这段时间内仪器正常检测患者样本,但一个突出的问题是由于无法绘制质控图,基于质控品的统计质量控制策略处于误差检出的“真空期”,无法检出仪器分析误差和判断结果能否发放深深地困扰了我们。因此我们要发展和采取其他策略检出这个时期的检测误差和判断报告时否能够发放。

为避免这种情况再次发生,加强质控管理,笔者科室的质控会议上讨论几种可行的方案。下面是对几种方案的概述和评价。

一、针对校准情况,对于新校准的呈线性反应的检测项目,我们认为可根据校准系数调质控靶值,并可使用累积的变异系数,当然在后续的质控开展中应当注意这种换算的适用性。对于非线性反应曲线的检测项目,这种方法可能不适用。

二、根据R4s、13s规则的原理,以仪器校准前累计SD为标准,一天内质控品检测最大和最小值之差除以累积SD不大于4;所有已检测质控品的数据中最大和最小值之差除以累积SD不大于6;累积二十个或更多数据点后就可以用所有数据计算靶值标准差绘制质控图了。但这种方法没有理论支持,只能算一种推论。

三、患者数据的质量控制方法,这也是最为科学和适用的一种方法,我们着重进行了学习讨论。

1、临床相关性分析:临床检验最终是为临床服务的,检验结果也最终要应用到临床诊疗活动中去。因此,可以对检验结果与患者的有关信息(例如:临床表现、治疗效果、疾病进展)进行相关性分析,或进行临床正确度评价,来判断检验结果的可靠程度。以往这种方法多用于微生物等定性项目。个人认为随着计算机计算能力的显著提升,大数据和人工智能时代到来,未来在把患者疾病发生发展过程和诊疗过程数据化的基础上,以及医疗精准化的基础上,结合医生诊疗经验,可以建立数学模型辅助个体所患疾病的诊断、治疗和预后判断。而检验医学不仅像以往一样提供了大量关于疾病诊断、治疗和预后判断的数据,同时也可以通过所建立的分析模型来印证检测结果跟患者本身情况的符合程度。

2、患者标本的双份测定方法:按照随机选取的原则,对少数患者标本进行双份平行分析。此时使用患者标本双份测定值的差异能确定方法的批内标准差。也能应用双份测定的极差来检出批内随机误差。本方法很容易执行,如果工作许可,每一标本可以进行双份检测;如果每天有太多的试验需要检测,则可在一定的时间间隔内对少数标本(如4—5个标本)进行双份检测。该方法不需要稳定的质控品,在稳定质控品不可得到的情况下,往往作为室内质控的一种补充。

3、基于患者历史结果的差值(delta)检查法:在患者情况稳定时,患者连续检验结果之间的差值,即Δ(delta)值应该很小。如果Δ值很大并超过预先规定的界限,则可能存在下列情况之一:①由于病情变化或治疗的干预,患者的检验结果本身确实发生了变化;②存在人为失误,如标本标记或采集错误;③计算(delta)值的两个结果之一可能有误。

delta值可以用绝对数表示(Δ=A2-A1),也可以用相对数表示(Δ)。

delta值的检验界限可以通过有代表的患者连续配对数据计算确定,也可以根据生物个体内变异和临床实践经验来确定。尽管delta检查法存在一定的局限性,delta值超出界限也还不一定能说明检测过程出现质量问题,但delta检查法对分析前或分析后误差还是较敏感的,进行delta检查能够增强实验室和临床医师对于检验结果的可信度,减少重复检查的次数。

除上述方法外,以患者数据为质量控制的方法还有患者结果的多参数核查法、正态均值法、移动均值法、多种检测方法测定结果比较法等等,实验室可根据专业特点和实际情况选择使用。

患者的检验结果是医学实验室的最终产品,使用患者数据进行质量控制某种程度上是更加直接的方法。历史上在未使用质控物前,评价患者结果数据是当时常用的质量控制方法。如果使用得当,根据患者数据也有可能检出系统误差和(或)随机误差。当然,使用患者数据进行质量控制的方法固有其缺点,例如对检查质量缺陷不灵敏,或者结论不可靠等。只能作为统计质量控制方法的补充。

室内质量控制是我们检出分析误差、确保检测结果准确可靠的重要法宝之一,是医学实验室构建质量管理体系的重要内容。然而临床检测工作,并不总是一帆风顺,总会有这样那样的突发情况,使得统计质量控制方法有时候不适用。天下没有毫无破绽的武功,报告仍需及时发放,因此我们需要修炼更多方法检出分析误差和确保报告准确可靠。

参考文献:

[1]临床检验质量控制技术,王治国,第3版,360-364.

[2]临床实验室管理学,李艳、李山,第3版,91-92.

[3]临床检验操作规程,尚红、申毓珊,第4版,1033-1035.



(责任编辑:xgh)
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