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关于校准品溯源,你是否感兴趣?

日期:2018-05-17 18:40:10 来源: 检验科 点击:

检验师的疑惑

“我在第一次接触病人标本检测时,就想问:怎么知道检验结果是对的?

“这个问题伴随了我从事临床检验工作的37年。”----某检验师

病人的苦恼

“同样一项检测,为什么几家医院检查结果各不相同?”

“我该相信哪一家?”

医院的抱怨

“面对检测结果不一致,如何向病人解释”?

“什么样的结果是可信的,以减少误诊,避免医疗事故”?

通俗地讲,上述所提及的现象就是实验室检验结果“准不准”(准确性)和“一样不一样”(一致性)的问题。结果的“准不准”,需要和一个可以作为参照标准的值进行比较才能知道;实验室之间检验结果“一样不一样”可通过不同实验室之间结果的比对来得知,也可通过和一个公认的参考值的比较来得知。这里,与这个参考值的比较活动,即是溯源。因此,上述问题归根结底是医学检验溯源性的问题。在ISO15195《医学检验-参考测量实验室的要求》中明确提出:只要可能,医学实验室得出的结果应溯源至更高一级的参考物质和(或)参考测量程序,这样才可以不受测量的时间和空间的影响,实现患者样品测量结果的互换性。保证了检验结果的准确和一致性,我们才能认为该检验结果是可靠的。总之溯源是检验结果可靠性的基础。

何为溯源?

溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

“不间断的比较链”在物理测量工作中较易理解。在医学实验室的化学测量中,它是指通过不同级别的测量程序,参考物质和校正物而实现的连续测量,用一个测量程序为某种物质定植,该物质用做下一级测量程序的校准物,依此类推。比较链亦称溯源链。

“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的,也可以通过中间测量程序和校准物间接进行,即溯源链可长可短,但理论上应使溯源链尽可能的短。

“不确定度”是评价溯源性的指标,与参考系统的联系有好有坏,故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度,以说明最终结果与参考系统联系的质量。

溯源图(如:溯源到SI单位)

 

 



量值溯源的步骤:

①直接引用国家计量院量值溯源图,然后对本部门的量值进行分析,在溯源图上找到它相应的位置,再对照上级检定部门的资质证明,在溯源图上也要找到它相应的位置。这种情况可以认定为实现了量值溯源;

②如果本部门的量值达不到计量院溯源图的最低量值级别,而上级检定部门在该溯源图上有其相应的位置,那么该检测部门可以在原溯源图相应最低量值级别的下方增加本部门量值传递框图,这样也可以认为实现了量值溯源;

③如果本部门的量值与上级检定单位的量值属同一级别,无法溯源时,采用比较的方法进行验证,也可以证明其量值的准确性和稳定性。但这不属于量值溯源,仅属于量值的比对。



实现量值溯源的形式及无法溯源时的措施:

(1)检定/校验:主要是对通用仪器和专用仪器中通用部门的检定/校验,依据的方法是国家或行业(包括烟草行业)的检定规程,或者是部门编制的校验规程。检定/校验人员应由国家计量授权部门或授权人员进行。根据我们对烟草行业计量器具的了解,无论通用还是专用仪器,多数能由政府授权的检定机构进行检定/校验,即使是实验室编制的校验规程,其校验项目也可由政府授权的检定机构完成。比如圆周仪圆周标准棒,可由当地计量所按行业检定规程中的技术指标和检定方法进行检定。

(2)自校:主要是对专用仪器的行业检定规程或实验室自编的专用仪器校验规程中政府授权检定机构无法检定/校验的部分进行自校。如吸阻标准棒在A06吸阻仪上的溯源测试等。

(3)能力验证:属于同类实验室进行的相关项目、相关参数的共同测试,其结果可以间接验证量值的准确性。如参加烟气分析的共同实验,如果获得较为满意结果,可间接验证吸烟机的钟型曲线符合抽吸流程图的要求,这是在没有抽吸流量图测试仪的情况下,实现流量曲线准确性的旁证。同时也证明了玻璃纤维滤片的准确性和符合性。

(4)比对:属于无法直接实现量值溯源时的一种计量方式,是对不同计量器具进行的同参数、同量程的相互比对。如吸阻标准棒在缺少标准器具或检定条件不符合要求时,只能采用比对的方式进行计量,同时也只能进行低值标准棒或高值标准棒之间的相互比对。(本文部分内容来源:丁香园、CACLP、迈克生物、网络,由检验科整理)



(责任编辑:sgx)
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