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检验程序的质量保证重程序

日期:2011-08-31 00:02:44 来源: 未知 点击:

一.目的:为保证分析过程在控制状态下正常顺利地进行,保证检验结果能真实客观地反映患者当前病情。
二.适用范围:实验过程中与质量保证有关的过程,包括分析前、分析中、分析后的质量保证。
三.工作程序
(一)分析前
1.为保证分析过程在控制状态下正常顺利地进行,实验室预先对分析中可能影响质量诸要素所采取的必要的准备和控制措施,主要有:
(1)有足够数量的,熟悉“标准操作程序(SOP)”具有上岗资格的工作人员,并有合理分工;
(2)有规范的“标准操作程序(SOP)”;
(3)检测仪器维护良好,处于正常工作状态;
(4)有足够的,高质量的配套试剂;
(5)高质量质控品的准备;
(6)各种必要消耗用品的准备;
(7)实验室的环境条件(如温度、电压、其它干扰等)控制在要求范围内。
2.为保证检验结果能真实客观地反映患者当前病情所应采取的必要措施。最主要是检验项目的正确选择、病人的准备、标本的正确采集、保存和输送(至实验室)过程的控制。
2.1.检验项目的正确选择(见关的SOP)
(1)参与检验项目选择的理由。
(2)检验项目选择的原则。
2.2.患者准备
送检标本质量的高低、是否具有代表性,直接关系到检验结果能否真实客观地反映患者当前的病情。即检验结果临床应用的可信度及有效性的问题。从质量管理诸要素受控情况来看,方法学的选择、仪器的操作、试剂的使用等,检验人员可直接进行控制,故称为“完全自控要素”;送检标本的质量非检验人员所能完全控制,因此称为“非完全自控要素”。它需要医师、护士、患者、实验室的共同配合才能完成。
标本来自患者,患者的准备显然是分析前阶段质量管理首先应注意的问题。患者的年龄、性别、民族的不同,都可能影响检验的结果,但这是实验室难以控制的,称为“非控因素”。
2.2.1.患者的状态:原则上患者应在平静,休息状态下采集标本,特别是血液标本,但由于患者对采集标本的恐惧、紧张,有时造成标本采集的失败。患者处于激动、兴奋,恐惧状态时,可使用血红蛋白、白细胞增高。运动后,由于能量消耗,体液丢失,剧烈呼吸,可造成许多检验结果的变化,如谷-丙转氨酶(ALT)、谷-草转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)等一过性升高,还可引起血中钾、钠、钙、血蛋白、血糖等成分的变化。又如乘公共交通工具来医院就诊的门诊病人,由于劳累或受冷、热空气刺激,往往可见白细胞的增高。
2.2.2.患者的饮食:进食后一定时间内可使血液中许多化学成分发生变化,一顿标准餐后可使血中甘油三酯(TG)增高50%,血糖(Glu)增高15%;进食高碳水化合物食物,可引起血糖(Glu)增高;进食高蛋白或高核酸食物,可引起血中尿素氮(BUN)及尿酸(UA)的增高。进食高脂肪食物,可引起甘油三酯的大幅度增加,餐后采集的血液标本,其血清常出现乳糜状,影响到许多检验测定的正确性。甚至一些饮料如咖啡,也可使淀粉酶(AMY)、AST、ALT、碱性磷酸酶(ALP)、促甲状腺素(TSH)等升高。
由于人们饮食的多样性,生理功能又不完全相同,控制这一因素的唯一办法是空腹采血,(空腹12小时血糖测定),许多正常参考范围是以空腹血液测定为基础的。最好是早晨空腹采血,急诊及一些特殊要求的试验(如餐后2小时血糖测定)及不受饮食影响的一些检测项目例外,如一些酶类、尿素、肌酐、钙、钠、胆固醇测定等。空腹采血是防止饮食的影响,但并非空腹时间越长越好,延长空腹时间,病人处于饥饿状态过久,会使血糖、蛋白质降低、胆红素升高。
尿、便检查也需注意饮食影响。最简单的例子:如进食富糖的食物,可引起一过性尿糖阳性,进食动物血、肉、内脏及富含铁质的蔬菜时,可引起化学检测大便隐血(OB)的假阳性。
2.2.3.药物的影响:
2.2.3.1所有药物都会对病人的某些检验项目的结果产生或大或小的影响,它是通过以下途径发生的:
(1)药理作用:首先是对生理病理过程产生影响。如某些甲状腺素类制剂是治疗粘液性水肿等甲状腺功能减退症的药物,但它们也能促进糖的吸收,增加糖原分解及糖异生作用,还可加速胆固醇转变为胆酸由粪便排出,因而造成血糖增高和胆固醇降低。
(2)对测定方法产生影响:有些影响是物理性的,如有的药物有颜色,影响比色,有的药物参与化学反应,如抗坏血酸(维生素C,Vit C)具还原性,对利用氧化-还原法的测定就带来一定影响,还有的药物可抑制酶的活性,造成酶活性测定结果的降低。
2.2.3.2.关于药物对检验结果的影响,必须强调说明下列几项:
(1.)为观察治疗效果,某种药物造成检验结果的变化,恰恰是临床需要的信息,如服用降血脂药物观察血脂变化来观察疗效,有时还用某些特定指标作为治疗监测之用,如血糖测定对降糖药物剂量的调整具有重要作用。
(2.)某些药物具有毒副作用,观察某些指标来调整用药剂量或是否停药。如肿瘤化疗,经常要检查白细胞计数、血小板计数及肝、肾功能等等。
上述两种情况,检验结果的变化对临床医师都有重要价值。除上述两种情况外,药物引起检验结果的变化,对临床医师常起误导作用,这里说的药物影响指的就是这种情况而言。为减少这种干扰在作某种检验时应暂时停用对结果可能产生影响的药物,如不能停用,则解释结果时要将可能影响考虑在内。
还必须强调一点,当作正常参考范围调查及作检验方法学临床应用评价选择正常人群作对照组时,要选择未服用任何药物者。
2.2.4患者准备控制的要点
(1)做好解释工作,即向患者说明作该项检验的目的及注意事项,消除在抽血,特别在抽取脑脊液、胸、腹水及骨髓穿刺时的恐惧和紧张,使能较好配合。
(2)避免饮食,药物等的影响。
(3)尽力争取患者的协助,特别是由患者自己留取标本时(如中段尿、24小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等),要告之留取方法、注意事项,以保证采得高质量的标本。
2.3. 标本的采集、运送和保存
2.3.1标本的采集
这是分析前阶段质量保证最关键的一步,要重视下列环节的控制。
2.3.1.采样时间的控制――最佳采样时间的选择的基本原则是:
(1)最具“代表性”的时间:原则上晨起空腹时采集标本。其主要原因有:
①尽可能减少昼夜节律带来的影响。许多血液成分昼夜间变化很大,如血钾峰值期比低值期增加5% ~ 10%,血红蛋白增加8% ~ 15%,促甲状腺素增加5% ~ 15%,血管紧张素可增加120%~140%。为减少昼夜节律带来的影响,使不同患者之间,或同一患者不同时期之间检验结果具有可比性,除特殊情况外,一般晨起空腹时采集标本,特别是血液标本;
②病人处于平静状态,减少病人由于运动带来的影响,并减少饮食的影响;③易于与正常参考范围作比较;
④便于组织日常工作。
(2)检出阳性率最高的时间:如细菌培养应尽可能在抗生素使用前采集标本;尿常规检查应采集晨起第一次尿;尿早孕(β-HCG)试验应怀孕后35天后送检阳性率达高峰。
(3)对诊断最有价值的时间:如急性心肌梗死 (TNT或TNI)的测定在发病后4 ~ 6小时采样较好;病毒性感染抗体检查,在急性期及恢复期,采取双份血清检查对诊断意义较大。
2.3.2. 采取具代表性的标本:如大便检查应取脓、血病理部分;骨髓穿刺、脑脊液穿刺应防止外伤性血液的渗入;痰标本的留取应防止唾液的混入。
2.3.3.静脉等采血时,患者的姿势(卧位、坐位或立位)及止血带的松紧,都可影响某些检验结果,要求患者采取卧位或坐位采血,止血带使用后一分钟内采血,见血后应立即松开。
2.3.4.采取最合乎要求的标本,主要控制好下列三点:
(1)抗凝剂的正确应用:血标本如需抗凝,根据检验要求选定用何种抗凝剂,抗凝剂的用量与血标本的比例必须正确无误。
(2)防溶血、防污染 :容器不洁,化学物质的污染;细菌培养时非病原菌的污染;有时还需防止接触空气,如血气分析、厌氧菌培养等。在生化测定中,溶血、乳糜及黄疸是影响检验准确性三个常见的主要因素,其中尤以溶血影响最大也最常见。许多物质红细胞内和血浆中的含量是不一样的,如血K+、ALT、AST、LDH在红细胞内的含量比血浆中高出数倍至数百倍,一旦溶血,造成血浆(清)中这些物质测定值的增高。而另一些物质,如血钠、氯、钙等,又比血浆中含量低,一旦溶血,特别是严重溶血,由于稀释作用而使血浆(清)中测定值降低。此外,溶血还干扰比色测定,特别影响光谱蓝色部分的吸光度,血红蛋白还可能与化学试剂起反应,干扰测定结果,其影响可能使测定结果增高,也可能使测定结果降低,甚至出现负值。
(3)防止过失性的采样:如边输液(或输血),边抽血做K+、Na+、Glu等的测定。
(4)唯一性标志:标本容器的标签上至少应注明下列内容:①送检科别及病床号;②患者姓名及病历号;③送检标本名称及量;④检查项目;⑤采集标本的时间。为了防范错误的出现,最好使用条码。
2.4.标本的运送及保存
原则上,标本采集后应立即送检,标本采集后切忌在室温中放置过久,放置过久会造成某些血液成分的变化(如血糖及酶活性的降低)还可造成溶血现象的增多,水分蒸发又可造成血液浓缩。细菌培养的标本强调立即送检,否则容易引起病原菌的死亡,而污染的细菌或并存于标本中的正常菌大量繁殖会造成虚假的结果。标本由专人送到实验室,输送过程中防止标本容器的破碎和标本的丢失。
必须注意的是,送检标本中可能含有病原微生物,因此标本的采集、运送、保存及检测过程中必须采取预防措施以确保安全。
2.4.1标本采集及送检最佳时间
(1)尿常规检查:应采集晨起第一次尿;采集后一定要在2小时内送到实验室。
(2)空腹血糖检测:血标本应在晨起空腹抽血,抽血后2小时内要送到实验室。
(3)血脂项目检测:血标本应空腹12小时晨间抽血,应在抽血后2小时内送到实验室。
(4)血气分析标本应在抽取后立即送到实验室,最迟不能超过30分钟。
(5)血液细菌培养应尽可能在抗生素使用前采取标本,或在药物输液结束后8~10小时进行抽采标本,立即送检。
(6)血流变在空腹晨起抽采标本,2小时内要送到实验室。
(7)凝血项目检测应在抽采标本后30分钟内送到实验室。
(8)脑脊液(包括胸、腹水标本)应在抽采标本后立即送检。
(9)大便找阿米巴原虫 、培养,应在采取标本后,立即送到实验室。
(10) 血常规,肝功能、生化十项等生化及免疫检查的血标本,应在抽采后2小时内要送到实验室。
2.4.3.不合格的标本
(1)边输液(或输血)、边采集的标本,如尿、血标本,均为不合格标本。称为“过失采样”。
(2)抗凝项目标本,未选择好相对应的抗凝管的标本。
(3)抗凝项目的标本内有血凝块、丝的标本。
(4)未按检测项目的标本量要求,采集标本的过多、过少,特别是抗凝项目的标本,如凝血四项、血沉、血流变等项目。
(5)血标本溶血。
(6)需要空腹、及空腹12小时的检测项目,未按要求采集的标本。
(7)标本容器的标签上未写上:送检科别、病床号、患者姓名及病历号;送检标本量;检查项目;采集标本的时间。
(8)未按时采集、收集及按时送检的标本。
(二)分析中:在分析过程中严格按照各实验项目的操作手册来进行。见相关的SOP。
(三)分析后:
1.室内质控和室间质评
室内质控是用质控品与临床样品一起测定,观察质控品的分析误差,建立一个较精密和敏感的控制程序,可及时发现因技术操作、试剂和仪器性能改变等引起的误差,使各项分析误差控制在允许范围之内,室间质评则是通过对统一发放的质控品进行测定评价实验室测定结果的准确度和可比性。
1.1室内质控
1.1.1. 操作:
A.质控品来源:试剂盒提供或购卖的与之相匹配的质控品。
B.质控品与样本同时处理,排列顺序:标准品或校准品,阴性质控品,阳性质控品,临床样本。
C.质控品的处理及判断。
D.实验结果的判断:实验结果合格,即发报告;实验结果不合格,报告实验室负责人,查找原因,妥善解决。
E.每次检测质控结果须有记录。
F.失控原因及纠正措施须有记录。
G.试剂盒内的质控品按各自的操作程序操作。
1.1.2. 室内质控图的使用方法
A.图中X线为靶线,X±2S为警告线,X±3S为失控线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月,其质控图均变化不大。
B.每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录,并输入电脑。
C.月底计算当月全部质控血清检测结果的X、S和CV,并进行图形分析和小结,将质量控制图存入质控资料档案。
1.1.3. 图形分析
A.如果在X±3S线以外,则为失控,应立即报告有关负责人,迅速查找原因。必要时复测标本,然后方可发出报告,并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
B.如果在X±2S线以外,或出现连续6点以上在靶值同一侧等规律变化,均应即使向有负责人反映,并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。
1.1.4.通过观察图形的规律性变化进行误差分析,消除误差来源
A.曲线漂移:提示有系统误差,准确度发生了一次性的向上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况引起的。如更换不同批号试剂,启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。在找原因时,应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。
B.趋势性变化:向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。如质控血清的降解,试剂效价的降低等。
C.连续多点分布在靶值一侧:目前,一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧,则应迅速查找原因,争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。因为按照统计学原理,由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5%。因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大,不会给临床使用带来太大影响时,一般化验报告可以照常填发。
1.1.5.通过图形的资料对比进行误差分析,消除误差来源
A.每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和S与该批测定的X和S进行比较。如果X发生了变化,说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。如果当月S不同则表明检测的精密度发生了变化。
B.将使用同一批号质控血清的CT值的X和S按月份列出。如果X逐月上升,应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。如果各月份X基本一致而S逐月加大,则主要提示常规工作的精密度下降,应重点从操作、管理上找原因。
1.2室间质评
1.2.1.质控品来源:部或省临检中心
1.2.2质控标本的接收和验收:收到质控血清后由相关人员登记、签字,根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。控标本的检测按常规临床标本对待,若需要,检测前先根据说明对质控物进行复溶。
1.2.3.须按实验室常规工作进行,由进行常规工作的人员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂,不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。
1.2.4实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样(即1次)。EQA样本的检测在部或省临检中心规定的时间内进行,检测结果的上报也必须在截止日期前寄出。
1.2.5质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表,根据反馈结果分析室间质评的状态,如有失控应查找原因,并采取相应的措施。
1.2.6严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。
2. 认真审核测定结果:认真仔细地对每个测定结果进行分析和审核是发出正确检验报告的重要环节。审核结果主要是对异常结果的分析取舍,假性结果、如酶类多项增高个别降低接近零值,往往提示酶活力过高导致酶反应底物耗尽,应检查反应进程曲线加以判断;葡萄糖、碳酸氢根过低,同时钾离子过高,往往是标本未经分离放置时间过长所致;LDH、AST、总蛋白升高,ALT或高不明显,GG、胆红素下降,往往提示标本严重溶血;过低值、负值的肌酐、尿酸结果往往提示黄疸血清标本;多项分析结果过低,往往提示标本稀释或由于标本中有纤维蛋白凝块、吸样针部分堵塞加样不足所致。对上述异常结果,要认真分析复查,必要时与临床取得联系,重新采血送检。另外,对于经常检查的病员要充分利用计算机的储存和查询功能,对比前后的测试结果,对某些急诊检验项目,如血钾、血糖、血钙等,遇到特别异常结果要与临床医师及时取得联系,以便对病员的紧急处置。血清标本测定完毕,应在冰箱中至少保留七天,以备临床医师对检查结果有疑惑的复查核对之用,这对寻找检验结果出错原因很有好处。
3.重视临床医师和病员对检验结果的投诉在实际工作中,对反映的质量问题要认真检查分析,首先应检查室内质控图,观察是否存在明显的偏移和变异倾向,如果质控品测定结果在控,就应查找分析过程之外的因素。临床医师和病员往往会更多地比较某个个体在不同时间测定结果的变化,有时对自己认为不合理的测定结果提出质凝,另外,急诊与常规测定结果的不一致经常是临床医师和病员投讨的内容,急诊仪器与常规仪器的定期比较校准。
四.相关文件
五.相关记录
《室内质控记录》
《室间质评记录》
《实验室环境监测记录》
《仪器使用记录》 
 



(责任编辑:labweb)
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